IDEC SANTÉ se positionne comme un acteur clé pour les industriels pharmaceutiques, grâce à son expertise dans la conception et la qualification des utilités propres. Ces systèmes, essentiels au bon fonctionnement des sites pharmaceutiques, exigent une maîtrise technique et réglementaire pointue. En s’appuyant sur une méthodologie éprouvée et des solutions sur mesure, IDEC SANTÉ accompagne ses clients dans la réussite de leurs projets.
Les utilités propres, c’est quoi ?
Les utilités propres regroupent l’ensemble des systèmes indispensables au fonctionnement des sites industriels pharmaceutiques. Cela inclut des installations comme les zones d’atmosphère contrôlée (ZAC), l’air comprimé process (AC), l’eau purifiée (EPU), l’eau pour préparations injectables (EPPI) et la vapeur propre (VP). Ces infrastructures garantissent la propreté et la sécurité des processus de fabrication, tout en respectant des normes strictes imposées par les régulateurs internationaux.
Equipements critiques : un impact direct sur la qualité des médicaments
Dans l’industrie pharmaceutique, les utilités propres sont des équipements dits critiques en raison de leur impact direct sur la qualité des médicaments. Ces utilités critiques, telles que l’eau purifiée (EPU), l’eau pour préparations injectables (EPPI) et la vapeur propre (VP), étant en contact ou intégrées au produit fini, doivent impérativement être qualifiées pour garantir la conformité microbiologique, chimique et opérationnelle des produits pharmaceutiques. Leur qualification rigoureuse est essentielle pour assurer la sécurité des patients et la fiabilité des traitements.
Un rôle majeur dans l’industrie pharmaceutique
Les utilités propres sont essentielles à chaque étape de la production pharmaceutique, du nettoyage des équipements à la stérilisation et aux procédés de fabrication. Leur conception et leur mise en œuvre sont soumises à des critères de qualité rigoureux, visant à assurer la conformité des produits pharmaceutiques. Ces systèmes jouent donc un rôle clé dans la sécurité des patients et la fiabilité des médicaments.
Une expertise maîtrisée par IDEC SANTÉ
Dans ses projets clé en main, IDEC SANTÉ intègre systématiquement la conception, l’installation et la qualification des utilités propres. En combinant savoir-faire technique, rigueur réglementaire et gestion globale, le groupe accompagne ses clients dans l’intégration stratégique de ces systèmes. Cette expertise permet à IDEC SANTÉ d’offrir des infrastructures parfaitement adaptées aux exigences des industriels pharmaceutiques.
Une méthodologie unique pour des projets sur-mesure
Chaque projet piloté par IDEC SANTÉ bénéficie d’une approche sur mesure. Des études approfondies permettent de concevoir des installations adaptées aux spécificités de chaque site. En intégrant les contraintes réglementaires, opérationnelles et environnementales, le groupe propose des solutions innovantes et durables, validées par des phases rigoureuses de Commissioning (FAT/SAT) et de qualification (QC, QI, QO) des équipements, des installations, des utilités et des locaux/lots HVAC.
Un cas concret : la conception et la construction d’un nouveau site de production d’articles de conditionnement primaire pour produits pharmaceutiques injectables
Le projet mené illustre l’expertise d’IDEC SANTÉ. Le groupe a conçu et qualifié des utilités propres répondant aux exigences les plus strictes, conformes aux standards internationaux, comme un générateur de vapeur propre, un système de production/distribution d’eaux pharmaceutiques EPU & EPPI, un système de production/distribution d’Air Comprimé Propre (ACP) et un système de production/distribution d’eau siliconée. Ces infrastructures critiques ont été qualifiées par des tests approfondis, garantissant leur fiabilité et leur conformité.
Dans un processus de production de composants en caoutchouc, les utilités propres sont généralement utilisées dans les étapes suivantes :
Eau purifiée (EPU) :
- Rinçage : L’eau purifiée est utilisée pour le rinçage des composants après les étapes de nettoyage initial, avant l’étape de rinçage final à l’eau PPI.
- Préparation des surfaces : Avant des traitements de surface comme la siliconisation, les composants peuvent être rincés avec de l’eau purifiée pour garantir une surface propre et uniforme. Cela est essentiel pour assurer une application homogène des traitements de surface.
Eau PPI (par distillation) :
- Nettoyage final : L’eau PPI est utilisée pour rincer les composants après le nettoyage initial. Elle garantit que les composants sont exempts de résidus minéraux ou chimiques, ce qui est crucial pour les applications sensibles comme les dispositifs médicaux ou pharmaceutiques.
L’utilisation de l’EPU puis de l’eau PPI est essentielle pour maintenir des normes élevées de propreté et de qualité dans la production de composants en caoutchouc, en particulier pour les applications nécessitant une grande pureté. - Vapeur propre : Stérilisation du matériel de lavage.
Cette utilisation de la vapeur propre contribue à maintenir des normes élevées de qualité et de propreté dans la production de composants en caoutchouc..
Eau siliconée :
- Moulage : Agent de démoulage : L’eau siliconée peut être appliquée sur les surfaces des moules avant le moulage. Elle agit comme un agent de démoulage, réduisant l’adhérence entre le caoutchouc et le moule. Cela facilite le démoulage des composants après la vulcanisation, en minimisant les risques de déformation ou de déchirure.
- Ébarbage : Facilitation de la découpe : Lors de l’ébarbage, l’eau siliconée peut être utilisée pour lubrifier les lames ou les outils de coupe. Cela réduit la friction et permet une découpe plus nette et plus précise des excès de matériau, tout en prolongeant la durée de vie des outils de coupe.
L’utilisation d’eau siliconée dans ces étapes améliore l’efficacité du processus de production et contribue à obtenir des composants en caoutchouc de haute qualité, avec des finitions propres et précises.
IDEC SANTÉ accompagne ses clients à travers toutes les phases de commissioning et de qualification des systèmes de production d’utilités propres :
1. Qualification de Conception (QC)
- Vérification des spécifications techniques (équipements – matériaux) en adéquation avec les URS client.
- Validation des plans et schémas.
- Conformité aux normes réglementaires.
2. Factory Acceptance Test (FAT)
- Tests réalisés en usine pour vérifier que les équipements fonctionnent conformément aux spécifications avant leur expédition sur le site.
- Validation des performances et des fonctionnalités dans un environnement contrôlé.
3. Site Acceptance Test (SAT)
- Tests effectués sur site après l’installation des équipements pour s’assurer qu’ils fonctionnent correctement dans leur environnement réel d’exploitation.
- Vérification des intégrations avec les autres systèmes et des performances globales.
4. Qualification d’Installation (QI)
- Revue documentaire
- Vérification des équipements installés et des connexions et raccordements.
- Tests de continuité électrique.
- Étanchéité des conduites.
- Alignement des équipements.
5. Qualification Opérationnelle (QO)
- Tests fonctionnels du système.
- Validation des paramètres critiques.
- Mise en place des procédures opérationnelles (fonctionnement, maintenance, …)
- Simulation de production.
6. Qualification de Performance (QP) [à la charge du client final]
- Évaluation des paramètres critiques de l’eau produite.
- Performance du système sous charge.
- Vérification des procédures de nettoyage et de maintenance.
- Analyse des données de performance.
Cycle en V : Une approche structurée pour la qualification
Le cycle en V est un modèle de développement et de validation qui assure une traçabilité complète des exigences tout au long du projet. Chaque phase de développement est directement liée à une phase de validation correspondante :
En maîtrisant ces technologies et en renforçant ses processus, IDEC SANTÉ est désormais encore mieux préparé pour répondre aux attentes d’autres industriels exigeant des infrastructures de pointe, où la fiabilité, la précision et la conformité sont cruciales.
La complexité de ces systèmes a permis à IDEC SANTÉ de progresser significativement dans la gestion des utilités propres, en développant des compétences de pointe dans la conception, la réalisation et la qualification de ces infrastructures critiques.
La complexité de ces systèmes nous a véritablement poussés à nous surpasser et à progresser considérablement dans notre domaine.
Cédric de WAVRECHIN, Directeur Général d’IDEC SANTÉ
En s’attaquant à ces enjeux techniques, IDEC SANTÉ a non seulement satisfait les attentes du client, mais a également consolidé sa position de leader dans la réalisation d’infrastructures complexes et techniques pour l’industrie pharmaceutique. Ce projet constitue désormais une référence majeure pour les futurs défis industriels que l’entreprise pourrait rencontrer.
En maîtrisant ces technologies et en renforçant ses processus, IDEC SANTÉ est désormais encore mieux préparé pour répondre aux attentes d’autres industriels exigeant des infrastructures de pointe, où la fiabilité, la précision et la conformité sont cruciales.
Contactez IDEC SANTÉ pour vos projets industriels pharmaceutiques
Si vous envisagez la réhabilitation ou la création d’un site industriel pharmaceutique, faites confiance à IDEC SANTÉ pour mener à bien vos projets. Son expertise dans le secteur, couplée à son engagement pour des solutions durables et conformes aux normes, en fait un partenaire de choix. Contactez IDEC SANTÉ pour discuter de vos besoins et découvrir comment ils peuvent vous accompagner dans la transformation de vos infrastructures industrielles.